達(dá)比加群酯說明書
女性養(yǎng)生群。
“今天不養(yǎng)生，明天養(yǎng)醫(yī)生?！鄙鐣l(fā)展，人們越來越接受養(yǎng)生的理念，養(yǎng)生不應(yīng)只是延年益壽的投機(jī)，而應(yīng)從年輕開始。如何避開有關(guān)中醫(yī)養(yǎng)生的認(rèn)識誤區(qū)呢？養(yǎng)生路上(ys630.com)小編為此仔細(xì)地整理了以下內(nèi)容《達(dá)比加群酯說明書》，歡迎您參考，希望對您有所助益！
達(dá)比加群酯對于非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞的預(yù)防，具有非常好的效果。達(dá)比加群酯是不能亂用的，必須得保證符合病情，最好是在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥，跟其他的藥物一樣存在禁忌和不良的反應(yīng)，我們要了解達(dá)比加群酯說明書的情況，出現(xiàn)異常的時候及時的跟醫(yī)生進(jìn)行溝通處理。
適應(yīng)癥預(yù)防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暫性腦缺血發(fā)作或全身性栓塞左心室射血分?jǐn)?shù)40%伴有癥狀的心力衰竭，紐約心臟病協(xié)會（NYHA）心功能分級≥2級年齡≥75歲年齡≥65歲，且伴有以下任一疾?。禾悄虿?、冠心病或高血壓用法用量用水送服，餐時或餐后服用均可。請勿打開膠囊。成人的推薦劑量為每日口服300mg，即每次1粒150mg的膠囊，每日兩次。應(yīng)維持終生治療。特殊人群（1）存在出血風(fēng)險的患者下面列出了增加出血風(fēng)險的因素：如，年齡≥75歲、中度腎功能受損[肌酐清除率（CrCL）30～50ml/min]，或接受強(qiáng)效p-糖蛋白（p-gp）抑制劑聯(lián)合治療，抗血小板藥物聯(lián)合治療或之前曾發(fā)生胃腸道出血等。對于存在上述一種或多種風(fēng)險因素的患者，醫(yī)生可考慮將患者的每日劑量減少為220mg，即每次1粒110mg的膠囊，每日兩次。（2）腎功能不全患者在開始本品治療前應(yīng)通過計算肌酐清除率對腎功能進(jìn)行評估，并以此排除重度腎功能受損的患者（即CrCL30mL/min）。尚無數(shù)據(jù)支持在重度腎功能受損患者中用藥；不推薦在這些人群中給予本品治療。輕、中度腎功能受損患者無需調(diào)整劑量，對于中度腎功能受損患者（肌酐清除率為30～50ml/min），應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行一次腎功能評估。在治療過程中，當(dāng)存在腎功能可能出現(xiàn)下降或惡化的臨床狀況時（如血容量不足、脫水，以及有一些特定的合并用藥），應(yīng)當(dāng)對腎功能進(jìn)行評估。達(dá)比加群可經(jīng)透析清除；臨床試驗中的該方法應(yīng)用于臨床的經(jīng)驗有限。（3）老年患者80歲及以上年齡的患者治療劑量為每日220mg，即每次1粒110mg的膠囊，每日兩次。在老年人中開展的藥代動力學(xué)研究顯示，年齡相關(guān)的腎功能下降的患者中，藥物暴露會增加。由于腎功能損傷在老年患者（75歲）中很常見，在開始本品治療前應(yīng)通過計算肌酐清除率對腎功能進(jìn)行評估，并以此排除重度腎功能受損的患者（即CrCL30mL/min）。參見腎功能受損患者的用法用量。（4）與其他藥物的轉(zhuǎn)換治療從本品轉(zhuǎn)換為腸道外抗凝治療從本品轉(zhuǎn)換為腸道外抗凝治療應(yīng)在本品末次給藥12小時之后進(jìn)行。從腸道外抗凝治療轉(zhuǎn)換為本品治療應(yīng)在下一次治療時間前2小時內(nèi)服用本品，如果患者正在接受維持治療（如靜脈給予普通肝素），則應(yīng)在停藥時服用本品。從維生素K拮抗劑轉(zhuǎn)換為本品治療應(yīng)停用維生素K拮抗劑。當(dāng)INR（凝血酶原國際標(biāo)準(zhǔn)化比值）2.0時，可立即給予本品治療。從本品轉(zhuǎn)換為維生素K拮抗劑治療應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的肌酐清除率決定何時開始維生素K拮抗劑（VKA）治療：當(dāng)CrCL≥50ml/min時，在達(dá)比加群酯停藥前3天開始給予VKA治療；當(dāng)30ml/min≤CrCL50ml/min時，在達(dá)比加群酯停藥前2天給予VKA治療。（5）其他心臟復(fù)律:心臟復(fù)律過程中，可維持本品治療。遺漏服藥:若距下次用藥時間大于6小時，仍能服用本品漏服的劑量。如果距下次用藥不足6小時，則應(yīng)忽略漏服的劑量。不可為彌補(bǔ)漏服劑量而使用雙倍劑量的藥物。不良反應(yīng)在考察達(dá)比加群酯在房顫患者中預(yù)防卒中和SEE的效果的關(guān)鍵研究中，共計12,042例患者接受達(dá)比加群酯治療。其中6,059例患者接受達(dá)比加群酯每次150mg、每日兩次的治療，5,983例患者接受每次110mg、每日兩次的治療。共有22%接受卒中或SEE預(yù)防的房顫患者（最長治療時間達(dá)3年）出現(xiàn)不良反應(yīng)。最常報告的不良反應(yīng)是出血，大約16.5%接受卒中和SEE預(yù)防治療的房顫患者發(fā)生不同程度的出血。雖然臨床試驗中發(fā)生頻率很低，但大出血或嚴(yán)重出血仍有可能發(fā)生，任何位置的出血有可能會導(dǎo)致殘疾、危及生命或致命性結(jié)果。
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藥物治療心腦血管是一種比較普遍的方式，還有通過輸液來疏通血管的方式，這些都是比較好的治療方法，藥店和醫(yī)院里也有各種各樣治療心腦血管的藥物，到底哪種治療效果好呢，是廣大患者都想知道的答案。銀杏酮酯滴丸(達(dá)洛特)是目前治療心腦血管疾病效果最顯著的藥物，很多患者用過之后病情都有所減輕。
【藥品名稱】
通用名稱：銀杏酮酯滴丸
商品名稱：銀杏酮酯滴丸(達(dá)洛特)
【適應(yīng)癥/功能主治】活血化瘀、用于治療冠心病、心絞痛、動脈硬化、腦中風(fēng)后遺癥等。
【規(guī)格型號】8mg*60s
【用法用量】口服，一次8丸，一日3次。
【有 效 期】0 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z20060461
【生產(chǎn)企業(yè)】北京漢典制藥有限公司
銀杏酮酯滴丸(達(dá)洛特)是經(jīng)過專家多年臨床經(jīng)驗認(rèn)證的專業(yè)有效治療心腦血管疾病的一種藥物，有很多老年患者服用了這種藥物后，病情有很大改善或者治愈，治療老年人的心腦血管疾病是一件刻不容緩的事情，作為子女就趕緊行動吧!
常說的達(dá)英就是達(dá)英-35，可用于口服避孕。達(dá)英-35的功效有很多，除了避孕，還能治療痤瘡、婦女雄激素性脫發(fā)、輕型多毛癥、以及多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素癥狀。跟其他的藥物一樣，達(dá)英-35必須慎重，全面了解達(dá)英說明書，了解不良反應(yīng)，適應(yīng)癥，用法用量等，最大程度的保證正確用藥。
1、達(dá)英35說明書之成分
本品為復(fù)方制劑,其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。
2、達(dá)英35說明書之適應(yīng)癥
用于口服避孕,也可用于治療婦女雄激素依賴性疾病,例如痤瘡,特別是明顯的類型,和伴有皮脂溢,炎癥或形成結(jié)節(jié)的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結(jié)節(jié)囊腫性痤瘡)、婦女雄激素性脫發(fā)、輕型多毛癥、以及多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素表現(xiàn)。
3、達(dá)英35說明書之用法用量
口服。于每次月經(jīng)出血的第1天開始服藥,從藥盒中取出標(biāo)記該周星期日期的藥片始用,以后每天按順序服用,直至服完21片,隨后7日不服藥。即使月經(jīng)未停也要在第8日開始服用下一盒藥。應(yīng)在每天大約相同的時間服藥。
4、達(dá)英35說明書之不良反應(yīng)
常見的有惡心、嘔吐、頭痛、乳房痛、經(jīng)間少量出血;較少見的有抑郁、皮疹及不能耐受隱形眼鏡;較嚴(yán)重的不良反應(yīng)尚有血栓形成、高血壓、肝病、黃疸以及過敏反應(yīng)等。
5、達(dá)英35說明書之注意事項
5.1、如果下述任何一種情況/危險因素存在,對于每位婦女應(yīng)權(quán)衡應(yīng)用炔雌醇環(huán)丙孕酮片的益處與可能出現(xiàn)的危險,在她決定開始使用前與她進(jìn)行討論。如果以下任何情況或危險因素加重、惡化或首次出現(xiàn),婦女應(yīng)與她的醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否需要停用炔雌醇環(huán)丙孕酮片。
5.2、循環(huán)系統(tǒng)疾病、流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明,使用復(fù)方口服避孕藥(COCs)與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中風(fēng)、深靜脈血栓形成和肺栓塞的危險性增加有關(guān)。
達(dá)英35的副作用有哪些
規(guī)律服用達(dá)英35才能取得治療效果和所需的避孕保護(hù)。如果使用者忘記服藥的時間是在12小時以內(nèi),對避孕的保護(hù)作用不會降低。
一旦想起,必須立即補(bǔ)服,同時應(yīng)仍在常規(guī)時間服用下一片藥物。如果忘記服藥的時間超過12小時,避孕保護(hù)可能降低。
服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片必須按照包裝所指方向每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片,連服21天。停藥7天后開始下一盒藥。
一般來說,患者在正確用藥的情況下是不會出現(xiàn)副作用的,然而,如果服用不注意細(xì)節(jié),在用法用量等方面不注意,容易出現(xiàn)副作用。長期服達(dá)英35可出現(xiàn)以下副作用:
乳房:觸痛、疼痛、增大、分泌。
中樞神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑郁/改變。
胃腸道:惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴。
皮膚:多種皮膚疾病(如皮疹,結(jié)節(jié)性紅斑,多形性紅斑)。
泌尿生殖系:陰道分泌物改變
欣百達(dá)是一種主要用來治療抑郁癥的藥物，對于抑郁癥人們應(yīng)該也不會感到陌生了，很多人群都因為患上抑郁癥而自殺身亡，抑郁癥是一種非常嚴(yán)重的疾病，對于抑郁癥是一定不能夠忽視的，如果經(jīng)過診斷發(fā)現(xiàn)有抑郁癥，那么就應(yīng)該要積極的使用藥物來治療。當(dāng)然藥物多多少少會帶來一定的副作用，或者說是有一些不良反應(yīng)，人們有必要了解清楚，下面就來給人們介紹欣百達(dá)說明書。
【藥品名稱】
商品名稱：欣百達(dá)
通用名稱：鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
英文名稱：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules
【成份】
鹽酸度洛西汀。
【適應(yīng)癥】
用于治療抑郁癥。
【用法用量】
1.起始治療
推薦欣百達(dá)的起始劑量為40mg/日(20mg一日三次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進(jìn)食情況。
現(xiàn)有的臨床研究數(shù)據(jù)未證實劑量超過60mg/日將增加療效。
2.維持/繼續(xù)/長期治療
一般認(rèn)為抑郁癥的急性發(fā)作需要數(shù)月或更長時間的藥物治療，但尚沒有充足的試驗資料來確定患者應(yīng)該連續(xù)服用度洛西汀治療達(dá)多長時間。對此類患者，應(yīng)對其接受維持治療的必要性以及相應(yīng)所需的劑量作定期評估。
3.特殊人群
腎臟功能受損患者的用量：對于晚期腎臟疾病(需要透析的)患者，或有嚴(yán)重腎臟功能損害(估計肌酐清除率30ml/min)患者，建議不用欣百達(dá)(見藥理毒理)
肝功能不全的患者的用量：建議有任何肝功能不全的患者避免服用欣百達(dá)(見藥理毒理和注意事項)
老年患者的用量：對于老年患者，建議不必根據(jù)年齡調(diào)整劑量。與任何藥物一樣，治療老年患者時應(yīng)該慎重。在老年患者中個體化調(diào)整劑量時，增加劑量時應(yīng)該額外小心。
對妊娠后三個月的女性患者的治療：在妊娠后三個月內(nèi)接觸SSRIs或SNRIs(五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑)的新生兒，產(chǎn)生的并發(fā)癥會導(dǎo)致住院時間延長、需要呼吸支持和管道喂食(見注意事項)。當(dāng)孕期女性用度洛西汀治療時，在妊娠后三個月，醫(yī)生應(yīng)對治療的潛在風(fēng)險和獲益進(jìn)行認(rèn)真的評價，醫(yī)生應(yīng)考慮在妊娠晚期逐漸減度洛西汀的用量。
4.度洛西汀停藥
已有報道欣百達(dá)及其他SSRIs和SNRLs藥物的停藥反應(yīng)(見注意事項)。停藥時應(yīng)對這些癥狀進(jìn)行監(jiān)測。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無法耐受的癥狀時，可以考慮恢復(fù)使用以往的處方劑量。隨后再以更慢的速度減藥。
5.與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)間的換藥
MAOI停藥后至少14天才可開始欣百達(dá)的治療。欣百達(dá)停藥后至少5天才可以開始MAOI的治療(見禁忌和警告)
【不良反應(yīng)】
以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。 一般不良反應(yīng) 頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點平均值升高;與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。
血糖調(diào)整-在3項治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續(xù)時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白(HBALC)基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定
【禁忌】
1.過敏
度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對度洛西汀腸溶膠囊或產(chǎn)品中任何非活性成分過敏的患者。
2.單胺氧化酶抑制劑
禁止與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)聯(lián)用。(見警告)
3.未經(jīng)治療的窄角型青光眼
臨床試驗顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風(fēng)險，因此，未經(jīng)治療的窄角型青光眼患者應(yīng)避免使用度洛西汀。
【注意事項】
一般注意事項 1.肝臟毒性： 1.1度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%(31/8454)度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高的時間中位數(shù)為2個月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對照試驗中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%(39/3732)的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據(jù)顯示ALT
【特殊人群用藥】
兒童注意事項：
對于兒童患者的療效和安全性尚不明確，如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權(quán)衡潛在的風(fēng)險和臨床需要。
妊娠與哺乳期注意事項：
1.由于缺乏足夠的、設(shè)計良好的孕期女性對照研究，因此，只有在權(quán)衡對胎兒潛在的受益超過風(fēng)險時，才考慮在母孕期使用度洛西汀。
2.當(dāng)妊娠女性在妊娠晚期三個月接受度洛西汀治療時，醫(yī)生應(yīng)對治療的潛在風(fēng)險和獲益進(jìn)行認(rèn)真地評價(見用法用量)。
3.度洛西汀對于人類分娩的影響尚不明確。因此，只有證實度洛西汀對于胎兒的潛在獲益超過風(fēng)險時才考慮在分娩期應(yīng)用。
4.哺乳期大鼠應(yīng)用度洛西汀后，度洛西汀和/或其代謝物會分泌到乳汁中。度洛西汀和/或其代謝產(chǎn)物能否分泌到人類的乳汁中尚不明確，但不推薦哺乳期應(yīng)用度洛西汀。
老人注意事項：
在度洛西汀治療抑郁癥(MDD)臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲以上年齡的患者。這些患者和年輕患者間未觀察到安全性和療效方面的顯著差異，其他臨床方面的報告也沒有發(fā)現(xiàn)老年人群和年輕人群之間的明顯差異，但不能排除某些老年患者的敏感性增高。
【藥物相互作用】
可能影響度洛西汀的其他藥物
度洛西汀的代謝與CYp1A2和CYp2D6有關(guān)
1.CYp1A2抑制劑-度洛西汀與氟伏沙明(強(qiáng)CYp1A2抑制劑)聯(lián)合應(yīng)用于男性受試者(n=14)時，度洛西汀AUC增加超過5倍，Cmax增加約2.5倍，于1/2增加3倍。其他對CYp1A2代謝有抑制作用的藥物包括：西米普丁，喹諾酮類抗生例如環(huán)丙沙星，依諾沙星。
2.CYp2D6抑制劑-由于CYp2D6參與度洛西汀的代謝，所以合并使用度洛西汀和強(qiáng)CYp2D6抑制劑時，鹽酸度洛西汀的藥物濃度將會增加，(見[注意事項]項下藥物相互作用)。
聯(lián)合應(yīng)用苯二氧卓類藥物的研究
1.勞拉西泮-穩(wěn)態(tài)濃度的度洛西汀(60mgQ12hrs)與勞拉西泮(2mgQ12hrs)合用時，度洛西汀的藥代動力學(xué)不受聯(lián)合用藥的影響。
2.替馬西泮=穩(wěn)態(tài)度洛西汀(60mg qhs)與替馬西泮(30mg qhs)合用時，度洛西汀的藥代動力學(xué)不受聯(lián)合用藥的影響。
度洛西汀可能影響的其他藥物
1.通過CYp1A2代謝的藥物-體外藥物相互作用研究顯示：度洛西汀對CYp1A2活性無誘導(dǎo)作用。因此，雖然未進(jìn)行有關(guān)酶誘導(dǎo)作用的臨床研究，預(yù)計不會因為酶誘導(dǎo)作用而便CYp1A2底物(例如茶堿、咖啡因)的代謝增加。雖然體外研究顯示度洛西汀是CYp1A2抑制劑，但是度洛西汀(60mg每日兩次給藥)與作為CYp1A2底物的茶堿聯(lián)合應(yīng)用時，茶堿的藥代動力學(xué)沒有明顯變化。因此，度洛西汀對CYp1A2底物的代謝不可能產(chǎn)生具有臨床意義的明顯影響。
2.通過CYp2D6代謝的藥物-度洛西汀是CYp2D6中度抑制劑，能夠增加經(jīng)CYp2D6代謝藥物的AUC和Cmax。([注意事項])，因而聯(lián)合使用度洛西汀和其他主要經(jīng)該酶代謝，并且治療劑量范圍狹窄的藥物時，應(yīng)該謹(jǐn)慎(見[注意事項]項下藥物相互作用)。
3.通過CYp2C9代謝的藥物-體外研究顯示度洛西汀對CYp2C9酶的活性無抑制作用。因而，雖然未進(jìn)行相關(guān)的臨床研究，預(yù)計度洛西汀對CYp2C9酶底物的代謝無抑制作用。
4.通過CYp3A代謝的藥物-體外研究結(jié)果顯示度洛西汀對CYp3A酶的活性無抑制或誘導(dǎo)作用。因而，雖然未進(jìn)行相關(guān)的臨床研究，預(yù)計CYp3A酶底物(例如口服避孕藥和其他甾體藥物)不會因為酶誘導(dǎo)或抑制而產(chǎn)生代謝增強(qiáng)或抑制。
5.通過CYp2C19代謝的藥-體外研究結(jié)果顯示治療濃度的度洛西汀對CYp2C19酶活性無抑制作用。因而，雖然未進(jìn)行相關(guān)的臨床研究，預(yù)計度洛西汀對CYp2C19酶底物的代謝無抑制作用。
聯(lián)合應(yīng)用苯二氮卓類藥物的研究
6.勞拉西泮-穩(wěn)態(tài)濃度的度洛西汀(60mgQ12hrs)與勞拉西泮(2mgQ12hrs)合用時，勞拉西泮的藥代動力學(xué)不受聯(lián)合治療的影響。
7.替馬西泮-穩(wěn)態(tài)濃度的度洛西汀(20mg qhs)與替馬西泮(30mg qhs)合用時，替馬西泮的藥代動力學(xué)不受聯(lián)合治療的影響。
8.高血漿蛋白結(jié)合的藥物-因為度洛西汀與血漿蛋白高度結(jié)合，正接受其他高血漿蛋白結(jié)合的治療患者，服用度洛西汀時，可能會增加其他藥物的游離濃度，由此可能導(dǎo)致發(fā)生藥物不良反應(yīng)。
9.中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥-當(dāng)度洛西汀與其它中樞作用類藥物全用時，尤其與那些作用機(jī)理類似的藥物合用(包括酒精)，應(yīng)慎用。與5-羥色胺能藥物合用(e.gSNRIs,選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑，阿米替林，曲馬多)可引起5-HT綜合證。
【藥理作用】
藥理作用
度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SSNRI)。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機(jī)制尚未明確，但認(rèn)為與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。臨床前研究結(jié)果顯示，度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取的強(qiáng)抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結(jié)果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。
毒理研究
1.遺傳毒性：
度洛西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向基因突變試驗、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成(UDS)試驗、中國倉鼠骨髓細(xì)胞姊妹染色單體交換試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。
2.生殖毒性：
雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達(dá)45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，相對于人最大推薦劑量60mg/天[MRHD]的7倍)，未見對交配或生育力的影響。
大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達(dá)45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的7倍和15倍)，可見胎仔體重降低，未見致畸作用。無影響劑量為10mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的2倍和3倍)。
大鼠圍產(chǎn)期經(jīng)口給予度洛西汀30mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，大鼠相當(dāng)于MRHD的5倍)時，幼仔出生后1天存活率、出生時和哺乳期體重下隆，無影響劑量為10mg/kg天。在劑量為30mg/kg/天時，幼仔出現(xiàn)行為改變，表現(xiàn)為反應(yīng)性增高，如對噪音驚嚇反就增強(qiáng)、自主活動減少。子代斷奶后的生長和生殖行為未見不良影響。
3.致癌性：
大鼠和小鼠摻食法給予度洛西汀2年。雌性小鼠在度洛西汀劑量為140mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，相當(dāng)于MRHD的11倍)時，可見肝細(xì)胞腺瘤和肝細(xì)胞癌的發(fā)生率增加，無影響劑量為50mg/kg天(根據(jù)mg/m2推算，相當(dāng)于MRHD的4倍)。雄性小鼠在度洛西汀劑量為100mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，相當(dāng)于MRHD的8倍)時，未見腫瘤發(fā)生率增加。雌性大鼠和雄性大鼠在劑量分別為27和36mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，分別相當(dāng)于MRHD的4和6倍)時，未見瘤腫發(fā)生率增加。
【貯藏】
15～30℃室溫保存。
【有效期】
24個月
【批準(zhǔn)文號】
H20110320
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：Eli Lilly and Company
企業(yè)簡稱：Eli Lilly and Company
生產(chǎn)Indianapolis， IN 46285， USA
奈達(dá)鉑是一種抗癌藥物，一般癌癥病人都會需要使用到這種藥物，這種藥物抗癌的效果是比較好的，而且產(chǎn)生的毒副作用也會比較小，相比于其他的抗癌藥物來說，奈達(dá)鉑會更加的具有優(yōu)勢一些，因此這種藥物目前也已經(jīng)被廣泛應(yīng)用。這種藥物雖說抗癌的效果較好，但是用這種藥物之前，也應(yīng)當(dāng)先察看奈達(dá)鉑說明書。
1成份：
本品主要成份為奈達(dá)鉑，化學(xué)名稱：(Z)－二氨(羥基乙酸-O1，-O2，)鉑。
分子式：C2H8N2O3pt
分子量：303.18
輔料：右旋糖酐。
所屬類別：
化藥及生物制品治療腫瘤的藥物抗腫瘤藥物細(xì)胞毒性藥物
性狀：
本品為類白色或淡黃色疏松塊狀物或粉末。
2適應(yīng)癥：
主要用于頭頸部癌，小細(xì)胞癌，非小細(xì)胞肺癌，食管癌，卵巢癌等實體瘤。
規(guī)格：
(1)10mg
(2)50mg
用法用量：
臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml，靜脈滴注，滴注時間不應(yīng)少于1小時，滴完后需繼續(xù)點滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m，每療程給藥一次，間隔3-4周后方可進(jìn)行下一療程。
3不良反應(yīng)：
本品主要不良反應(yīng)為骨髓抑制，表現(xiàn)為白細(xì)胞、血小板、血色素減少；其它較常見的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀以及肝腎功能異常、耳神經(jīng)毒性、脫發(fā)等。其它不良反應(yīng)雖發(fā)生率較低，但應(yīng)引起關(guān)注：
（1）嚴(yán)重不良反應(yīng)：
1) 過敏性休克癥狀 (0.1-5%)：出現(xiàn)過敏性休克癥狀(潮紅、呼吸困難、畏寒、血壓下降等)，應(yīng)細(xì)心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>
2) 骨髓抑制 (頻度不明)：表現(xiàn)為紅細(xì)胞減少、貧血、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、出血傾向 (0.1-5%)，應(yīng)細(xì)心觀察末稍血象，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)延長給藥間隔、減量或停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>
3) 腎功能異常 (0.1-5%)：出現(xiàn)血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒及尿酸升高等，發(fā)現(xiàn)異常，對于是否繼續(xù)給藥，應(yīng)慎重檢查。
4) 阿-斯綜合癥 (Adams-Stokes Syndrome)發(fā)作：有報道因使用本品引起阿-斯綜合癥而死亡的病例 (參照：注意事項12)。
5) 聽覺障礙、聽力低下、耳鳴 (頻度不明)：本品可引起耳神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為聽覺障礙、聽力低下、耳鳴。用藥期間應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)穆犃z查并觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚?；治療前用過其它鉑類制劑的、給藥前就有聽力低下、腎功能低下的患者應(yīng)特別注意。
6) 間質(zhì)性肺炎 (頻度不明)：對于伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎患者，應(yīng)細(xì)心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)終止給藥，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>
7) 抗利尿激素分泌異常綜合癥 (SIADH)(頻度不明)：表現(xiàn)為低鈉血癥，低滲透壓血癥，尿中鈉離子排泄增加，伴有高張尿、意識障礙等，發(fā)現(xiàn)這些癥狀應(yīng)終止給藥，并采取限制水分?jǐn)z取等適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幚怼?/p>
（2）其他不良反應(yīng)：
4禁忌：
以下患者禁用：
1．有明顯骨髓抑制及嚴(yán)重肝、腎功能不全者。
2．對其它鉑制劑及右旋糖酐過敏者。
3．孕婦、可能妊娠及有嚴(yán)重并發(fā)癥的患者。
5注意事項：
1．本品應(yīng)盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，慎重選擇患者，應(yīng)具有應(yīng)對緊急情況的處理條件。
2．聽力損害、骨髓、肝、腎功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。
3．本品有較強(qiáng)的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應(yīng)用本品過程中應(yīng)定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。對骨髓功能低下及腎功能不全及應(yīng)用過順鉑者，應(yīng)適當(dāng)降低初次給藥劑量；本品長期給藥時，毒副反應(yīng)有增加的趨勢，并有可能引起延遲性不良反應(yīng)，應(yīng)密切觀察。
4．注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。
5．本品主要由腎臟排泄，應(yīng)用本品過程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對腎小管的毒性損傷。必要時適當(dāng)輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報道應(yīng)用速尿等利尿劑時，會加重腎功能障礙，聽覺障礙，所以應(yīng)進(jìn)行輸液等以補(bǔ)充水分。另外，飲水困難或伴有惡心、嘔心、食欲不振、腹瀉等的患者應(yīng)特別注意。
6．對惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應(yīng)應(yīng)注意觀察，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>
7．合用其它抗惡性腫瘤藥物(氮芥類、代謝拮抗類、生物堿、抗生素等)及放療可能使骨髓抑制加重。
8．育齡患者應(yīng)考慮本品對性腺的影響。
9．本品只作靜脈滴注，應(yīng)避免漏于血管外。
10．本品配制時，不可與其它抗腫瘤藥混合滴注，也不宜使用氨基酸輸液、pH5以下的酸性輸液(如電解質(zhì)補(bǔ)液、5%葡萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等)。
11．本品忌與含鋁器皿接觸。本品在存放及滴注時應(yīng)避免直接日光照射。
12．本品在國外的臨床試驗中(共632例)，突然死亡2例及因阿-斯綜合癥(Adams-Stokes Syndrome，心臟傳導(dǎo)阻滯引起的腦缺氧綜合癥)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血壓而引起心功能不全；另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脈梗塞，或者由于腦部轉(zhuǎn)移引起的出血。阿-斯綜合癥發(fā)作的1例，給藥前可見心電圖ST段降低，懷疑由于應(yīng)用本品而引起的食欲不振、貧血是此次發(fā)作的誘因，但進(jìn)行尸檢沒有異常發(fā)現(xiàn)，不能表明本品與此相關(guān)。
孕婦及哺乳期婦女用藥：
1．動物試驗中觀察到本品有致畸和引起胎兒死亡的作用，因此孕婦及可能妊娠的患者禁用本品。
2．有報道類似藥物順鉑可通過乳汁分泌，因此哺乳期婦女用藥時應(yīng)終止授乳。
6兒童用藥：
兒童使用本品的安全性尚未確立。
老年用藥：
1．本品主要經(jīng)腎臟排泄，由于一般老年人腎功能減退，排泄延遲，因此應(yīng)注意觀察出現(xiàn)骨髓抑制的可能
2．建議老年患者初次用藥劑量為80mg/m2。 [3]
藥物相互作用：
1．本品與其它抗腫瘤藥(如烷化劑、抗代謝藥、抗腫瘤抗生素等)及放療并用時，骨髓抑制作用可能增強(qiáng)
2．與氨基糖苷類抗生素及鹽酸萬古霉素合用時，對腎功能和聽覺器官的損害可能增加。 [3]
7藥物過量：
未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
8藥理作用
奈達(dá)鉑為順鉑類似物。本品進(jìn)入細(xì)胞后，甘醇酸脂配基上的醇性氧與鉑之間的鍵斷裂，水與鉑結(jié)合，導(dǎo)致離子型物質(zhì)(活性物質(zhì)或水合物)的形成，斷裂的甘醇酸脂配基變得不穩(wěn)定并被釋放，產(chǎn)生多種離子型物質(zhì)并與DNA結(jié)合。
本品以與順鉑相同的方式與DNA結(jié)合，并抑制DNA復(fù)制，從而產(chǎn)生抗腫瘤活性。另外，已經(jīng)證實本品在與DNA反應(yīng)時，所結(jié)合的堿基位點與順鉑相同。
9毒理研究
重復(fù)給藥毒性：本品大鼠每周2次共一個月、每天一次連續(xù)1個月，每周一次共6個月及狗每周一次共6周靜脈注射給藥的毒理研究結(jié)果顯示，其毒性與順鉑類似，主要毒性靶器官為血液(紅細(xì)胞、血小板下降)、腎臟、胰腺。
遺傳毒性：本品Ames試驗陽性，體外(人淋巴細(xì)胞)及體內(nèi)(小鼠骨髓細(xì)胞)染色體畸變試驗結(jié)果顯示本品可引起染色體畸變率明顯增高。
生殖毒性：家兔器官形成期靜脈注射本品劑量為500μg/kg時有致畸性，對胎仔的無影響劑量為250μg/kg。大鼠給藥劑量達(dá)540μg/kg時，可引起胎鼠骨化延遲，但對其外形、骨骼系統(tǒng)、發(fā)育等功能無明顯影響。
10藥代動力學(xué)：
腫瘤患者靜脈滴注奈達(dá)鉑80mg/m或100mg/m后，用原子吸收光譜分析法直接測定總鉑的方法研究本品的體內(nèi)動態(tài)，結(jié)果顯示，奈達(dá)鉑單次靜脈滴注后，血漿中鉑濃度呈雙相性減少，t1/2α約為0.1-1小時，t1/2β約為2-13小時，AUC隨給藥量增大而增大。
本品在血漿內(nèi)主要以游離形式存在，動物試驗可見本品在腎臟及膀胱分布較多，組織濃度高于血漿濃度。本品的排泄以尿排泄為主，24小時尿中鉑的回收率在40-69%之間。 [3]
各種惡性腫瘤的出現(xiàn)給人類健康造成了很大的威脅，目前化療是治療惡性腫瘤很重要的手段，特別是到了中后期。希羅達(dá)就是化療中的輔助藥物，化療本身是很容易產(chǎn)生各種副作用和不良反應(yīng)的，我們要對希羅達(dá)說明書有所認(rèn)識，特別是容易出現(xiàn)的不良反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)及時進(jìn)行應(yīng)對。
適應(yīng)癥
結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C 期、原發(fā)性腫瘤根治術(shù)后并僅接受氟嘧啶類藥物治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ?？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期(OS)，但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV 改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes'C 期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究(見[臨床試驗]部分內(nèi)容)。
結(jié)腸直腸癌：當(dāng)轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌患者首選單用氟嘧啶類藥物治療時，卡培他濱可用作一線化療。卡培他濱與其他藥物聯(lián)合化療時，生存期優(yōu)于5-FU/LV 單藥化療。目前尚無證據(jù)證實卡培他濱單藥化療的生存期優(yōu)勢。有關(guān)卡培他濱在聯(lián)合化療中取代5-FU/LV 的安全性以及生存期優(yōu)勢還需進(jìn)一步研究。
乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療(例如已經(jīng)接受了累積劑量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同類物)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展(有或無初始緩解)，或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6 個月內(nèi)復(fù)發(fā)。
胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療。
規(guī)格
(1) 0.15g; (2) 0.5g。
用法用量
卡培他濱的推薦劑量為口服1250mg/m[sup]2[/sup]，每日2 次口服(早晚各1
次;等于每日總劑量2500mg/m[sup]2[/sup])，治療2 周后停藥1 周，3 周為一個療程。卡培他濱片劑應(yīng)在餐后30
分鐘內(nèi)用水吞服。在與多西紫杉醇聯(lián)合使用時，卡培他濱的推薦劑量為1250 mg/m[sup]2[/sup]，每日2 次，治療2 周后停藥1
周，與之聯(lián)用的多西紫杉醇推薦劑量為75 mg/m[sup]2[/sup]，每3 周1 次，靜脈滴注1
小時。根據(jù)多西紫杉醇的說明書，在對接受卡培他濱和多西紫杉醇聯(lián)合化療的患者使用多西紫杉醇前，應(yīng)常規(guī)應(yīng)用一些化療輔助藥物。
不良反應(yīng)
研究者認(rèn)為，在卡培他濱針對不同適應(yīng)癥進(jìn)行單藥治療(結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療)和進(jìn)行聯(lián)合化療方案時都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。根據(jù) 7 項臨床試驗集中分析所得出的最高發(fā)生率，將各種不良反應(yīng)歸入以下表格中的相應(yīng)分類中。各頻率分類中，不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度由重到輕排列。頻率分為非常常見(≥1/10)、常見(≥5/100- [ 1/10)和不常見(≥1/1000 - [ 1/100)。
希羅達(dá)單藥治療-關(guān)于希羅達(dá)單藥治療安全性的資料來自對結(jié)腸癌輔助治療和乳腺轉(zhuǎn)移癌或結(jié)直腸轉(zhuǎn)移癌治療患者的報告。安全性信息包括1 項結(jié)腸癌輔助治療III 期試驗(995 例患者接受希羅達(dá)治療，974 例患者接受5-FU/LV 靜脈輸注治療)、4 項女性乳腺癌II 期試驗(N=319)及3 項(1 項II 期試驗，2 項III 期試驗)男女結(jié)腸癌試驗(N=630)的資料。希羅達(dá)單藥治療的安全性在結(jié)腸癌輔助治療患者中與乳腺轉(zhuǎn)移癌或結(jié)直腸轉(zhuǎn)移癌治療患者相似。不良反應(yīng)的強(qiáng)度分級依據(jù)NCIC CTC 分級系統(tǒng)的毒理學(xué)分級。
日達(dá)仙是一種可以用來治療慢性乙型肝炎的藥物，一般這種藥物比較適合18歲以上的人群使用，未成年的人群最好是不要使用這一種藥物來進(jìn)行治療。使用這種藥物以后可以讓轉(zhuǎn)氨酶降低，這種藥物采用的是皮下注射的方式，既然人們需要使用到這種藥物的話，一定要去了解一下日達(dá)仙說明書，看看使用過程當(dāng)中有一些什么樣的禁忌等等。
日達(dá)仙說明書
【藥品名稱】
通用名稱：日達(dá)仙
英文名稱：Thymosin Alpha for Injection
拼音名稱：Zadaxin
【性狀】本藥是一種精制的、化學(xué)合成的胸腺肽α1消毒干粉制劑，每一瓶含1.6 mg胸腺肽α1及50 mg甘露醇和用磷酸鈉緩沖劑調(diào)整到pH=6.8。本藥是一個乙?；亩嗵?，有如下的氨基酸組合 ：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH，其分子量是3108，pI是3.8。
【適應(yīng)癥】慢性乙型肝炎 本藥是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙肝病毒復(fù)制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原陽性最少6個月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶升高的患者所做的研究顯示，本藥治療后可產(chǎn)生病毒性緩解并使轉(zhuǎn)氨酶水平恢復(fù)正常。在一些作出應(yīng)答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當(dāng)本藥與α干擾素聯(lián)用時可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應(yīng)答率。
作為免疫損害病者的免疫增強(qiáng)劑 免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本藥可增強(qiáng)病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用本藥作為佐劑者有65%病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應(yīng)。
【用法用量】本藥不應(yīng)作肌注或靜注。應(yīng)使用隨盒的1.0 mL注射用水溶解后馬上皮注。
慢性乙型肝炎 本藥治療慢性乙肝的推薦量是每針1.6 m，皮下注射，每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應(yīng)連續(xù)6個月(52針)期間不得中斷。假如本藥是與α干擾素聯(lián)合使用，應(yīng)參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項，在聯(lián)合應(yīng)用的臨床經(jīng)驗上，當(dāng)兩藥物在同一日使用時，一般上在早上給予本藥而在晚上給予干擾素。
作為免疫損害病者的疫苗增強(qiáng)劑 本藥作為病毒性疫苗增強(qiáng)劑使用，推薦劑量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，療程應(yīng)持續(xù)4周(共8針)，第一針應(yīng)在疫苗后馬上給予。
【不良反應(yīng)】一般來說，本藥的耐受性良好。在超過990例各種年齡患者的臨床試驗，沒有任何由于本藥引起副作用的報告，在一早期試驗使用與目前配方不同的Tα1制劑，3例出現(xiàn)注射處有灼熱感和1例作短暫性失去肌質(zhì)。所有4病例都是使用同一批號藥物和當(dāng)轉(zhuǎn)用另一新批號時所有癥狀均消失。在一單劑量范圍試驗 ;一例接受2.4 mg/m2劑量后出現(xiàn)高熱，2例接受4.8和9.6 mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量900 ug/m2。正如其它新藥一樣，某些極稀少發(fā)生的副作用可能在大量商業(yè)銷售使用后被發(fā)現(xiàn)。而這些副作用在小規(guī)模臨床試驗下均未能觀察出。慢乙肝病人接受本藥治療時，可能ALT水平短暫上升到基礎(chǔ)值的兩倍(ALT波動)以上，當(dāng)ALT波動發(fā)生時本藥通常繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。
【禁忌】禁用于那些有對Tα1或注射液內(nèi)其它成份有過敏歷史的患者。因為本藥治療是通過增強(qiáng)患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制療法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地大于危險。
【注意事項】
當(dāng)用來治療慢性乙肝時，治療期間定期評估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素。治療完畢后應(yīng)檢測HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且應(yīng)在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。
致癌、誘變作用及對生育力的損害 目前還沒有長期的研究來說明其是否有致癌作用。誘變作用的研究顯示本藥無此副作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生育研究顯示在對照組及本藥治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是能影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前還未知道本藥是否經(jīng)由人乳排泄，因為很多藥物均經(jīng)人乳排出，因此本藥使用在哺乳婦人時應(yīng)特別注意。
【兒童用藥】在18歲以下患者，本藥的安全性和有效性尚未確立。
【藥物相互作用】與其它免疫調(diào)節(jié)藥物同時給藥時應(yīng)謹(jǐn)慎。不應(yīng)與任何其它藥物混合作注射用。
【藥物過量】目前還沒有任何關(guān)于在人體過量(治療或意外)的報告。動物毒性試驗顯示在10 mg/kg劑量下(目前研究所用之最高量)沒有任何副反應(yīng)發(fā)生。
【藥理毒理】本藥治療慢性乙型肝炎或在增進(jìn)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性方面的作用機(jī)理尚未完全查明。在多個不同的活體外試驗中，本藥促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細(xì)胞的T細(xì)胞成熟作用，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生各種淋巴因子例如α、γ干擾素、白介素2和白介素3的分泌和增加T細(xì)胞上的淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細(xì)胞的激活作用來增強(qiáng)異體和自體的人類混合的淋巴細(xì)胞反應(yīng)。胸腺肽α1可能影響NK前體細(xì)胞的募集，該前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。在活體內(nèi)，胸腺肽α1能增強(qiáng)經(jīng)刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴細(xì)胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受體的表達(dá)作用。
【藥代動力學(xué)】在900 ug/m2劑量下，胸腺肽α1皮下注射約1小時后血濃度峰值是25-30 ug/mL。峰水平持續(xù)6小時而在隨后18小時內(nèi)回復(fù)到基礎(chǔ)水平。連續(xù)每周兩次注射15周后，胸腺肽α1的血漿基礎(chǔ)值作很輕微地增加。
【貯藏】儲存于2-8°C，配備后馬上注射。
